Ministarstvo: Lijek se odobrava iznimno, trebaju nam dodatni podaci
Nakon što smo objavili tekst o Luki Cetini, ocu 4-godišnjeg Dina iz Labina koji boluje od neuroblastoma, odnosno problemu s nabavkom lijeka, oglasilo se i Ministarstvo zdravstva. Priopćenje preuzimamo od 24sata.
- Lijek zaštićenog imena Dinutuximab beta Apeiron posjeduje važeće odobrenje izdano od Europske agencije za lijekove i medicinske proizvode i kao takav može biti na tržištu cijele Europske Unije. Nije poznato u kojim zemljama EU je stavljen na liste lijekova koje se financiraju iz obveznog zdravstvenog osiguranja. Nositelj odobrenja za navedeni lijek nije još podnio zahtjev za stavljanje lijeka na važeću listu Hrvatskog zavoda za zdravstveno osiguranje. Na današnjoj sjednici Povjerenstva koje je imenovalo Upravno vijeće HZZO-a, razmatrana je opravdanost primjene navedenog lijeka - stoji u priopćenju Ministarstva zdravstva.
Navode kako je od strane Europske agencije za lijekove navedeni lijek je dobio važeće odobrenje za stavljanje u promet na teritoriju EU 08. svibnja 2017. godine.
- Lijek je odobren pod „iznimnim okolnostima“ te je potrebno više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost i sigurnost primjene lijeka. Povjerenstvo će nastaviti raditi i pojedinačno analizirati svaki slučaj oboljele djece od neuroblastoma, uz pribavljanje dostupnih dodatnih podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene lijeka, kao i mogućim nuspojavama primjene lijeka, obzirom na kratkoću primjene lijeka u kliničkoj praksi - priopćeno je. Inače, spomenuti novi lijek povećava šansu za preživljenje djeci oboljeloj od visokorizičnog neuroblastoma i za 20 posto.
